24日下午，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合召開新聞通氣會(huì)，就深圳康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗疑似引起異常反應(yīng)的事件進(jìn)行通報(bào)。目前，深圳康泰生物制品股份有限公司在產(chǎn)品有效期內(nèi)經(jīng)掃碼的乙肝疫苗共198批次44030686支，已經(jīng)銷售到了27個(gè)省（區(qū)、市）。

　　有2500多萬人份可調(diào)撥

　　通報(bào)稱，深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的有198批次共44030686支，相關(guān)產(chǎn)品已被銷售到27省（區(qū)、市）。其中，湖南流入3007868支、廣東流入6665171支。目前，深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經(jīng)全部被掌握和控制。被暫控產(chǎn)品的后續(xù)處理問題將根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查和最終調(diào)查結(jié)果決定。

　　據(jù)悉，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原輔料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制檢查，并對(duì)當(dāng)?shù)丶部夭块T庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，約需20天出結(jié)果。此外，除深圳康泰外的國(guó)內(nèi)5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)仍有2500多萬人份經(jīng)檢驗(yàn)合格的乙肝疫苗可供調(diào)撥使用。

　　北京天壇疫苗援湖南廣東

　　23日，湖南省疾控中心副主任高立冬表示，“湖南省衛(wèi)生廳、省疾控中心緊急調(diào)撥華北制藥有限公司和天壇生物制藥有限公司的30多萬人次共90多萬支乙肝疫苗。”同日，海南省衛(wèi)生廳已緊急調(diào)配4萬份乙肝疫苗。深圳市疾病預(yù)防控制中心23日通報(bào)，廣東省疾控中心已從北京天壇生物緊急訂購(gòu)145萬劑次乙肝疫苗，首批3.33萬劑23日晚已到達(dá)深圳，并從24日投入使用。

　　粵已使用疫苗469萬余支

　　24日下午，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和廣東省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開新聞通氣會(huì)，稱該省今年共采購(gòu)649萬支康泰乙肝疫苗，目前共診斷接種異常反應(yīng)53例，其中有2例來自涉事批次疫苗。康泰乙肝疫苗分發(fā)至21個(gè)地級(jí)市6200200支，已使用4692717支。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)段宇飛24日做客廣東民聲熱線，他表示省食藥監(jiān)局并沒有抽檢權(quán)力，在日常監(jiān)管中，暫沒發(fā)現(xiàn)問題。

　　□焦點(diǎn)

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　　暫時(shí)停產(chǎn)會(huì)否造成市場(chǎng)短缺？

　　回應(yīng)：一旦市場(chǎng)短缺其他企業(yè)將釋放產(chǎn)能

　　我國(guó)每年新生兒約有1600萬，據(jù)此推算，每天約有43000名新生兒需要接種乙肝疫苗。據(jù)康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三在接受采訪時(shí)介紹，免費(fèi)乙肝疫苗多年以來幾乎一直被康泰生物和北京天壇兩家公司包攬，在最頂峰的時(shí)候，康泰曾占據(jù)70％的市場(chǎng)份額。

　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局司長(zhǎng)李國(guó)慶表示，供應(yīng)問題在暫停之前是做過評(píng)估的，但“暫停并不是以評(píng)估為前提。”就乙肝疫苗來講，除了康泰以外國(guó)內(nèi)還有5家企業(yè)可以生產(chǎn)。天壇生物是大戶，還有大連漢信。其他幾家產(chǎn)能不是很大，但是如果需要會(huì)有比較大的產(chǎn)能釋放。李國(guó)慶說，有關(guān)部門正在考慮跟有關(guān)企業(yè)打招呼、發(fā)通知：產(chǎn)能一下子釋放的話，會(huì)以保障質(zhì)量為前提。比如平時(shí)一個(gè)批次生產(chǎn)幾萬支，突然擴(kuò)大到幾十萬支，在管理上要求是不一樣的，企業(yè)后續(xù)監(jiān)管的措施要跟上。

　　2

　　國(guó)產(chǎn)疫苗和國(guó)外疫苗質(zhì)量有何差別？

　　回應(yīng)：“我國(guó)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于發(fā)達(dá)國(guó)家”

　　中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶指出，我國(guó)在這方面的標(biāo)準(zhǔn)個(gè)別項(xiàng)還高于國(guó)際要求。

　　李國(guó)慶說，比如流感疫苗中白蛋白的殘留，因?yàn)閬喼奕藢?duì)白蛋白過敏較多，歐洲人過敏不是特別多，所以歐洲人不用控制那么嚴(yán)，亞洲就要嚴(yán)。“我倒不認(rèn)為我們疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)超過了發(fā)達(dá)國(guó)家，但是我們疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不低于發(fā)達(dá)國(guó)家。”

　　深圳市疾控中心免疫科主任張世英23日下午說，進(jìn)口疫苗和國(guó)產(chǎn)疫苗都可以有效替代被叫停的康泰疫苗，如果補(bǔ)充疫苗后還有空缺，將由收費(fèi)的二類疫苗接替。

　　仍有網(wǎng)民質(zhì)疑，二類疫苗收費(fèi)相對(duì)較高，質(zhì)量就能得到保障嗎？

　　3

　　停用程序何時(shí)、何種情況啟動(dòng)？

　　回應(yīng)：控制措施與風(fēng)險(xiǎn)大小適應(yīng)

　　李國(guó)慶介紹，如果涉及到單個(gè)批次，會(huì)單獨(dú)對(duì)這一個(gè)批次進(jìn)行控制，比方說停止使用、召回。如果出現(xiàn)多個(gè)批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，就懷疑這個(gè)企業(yè)的質(zhì)量控制系統(tǒng)有問題了，可能是系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。一般會(huì)要求這個(gè)產(chǎn)品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。

　　就本次疫苗事件來講，到了19日，同樣是這個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品在深圳出現(xiàn)了異常事件，風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)大大增強(qiáng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兩個(gè)部門最后決定全部批次的暫停使用是必要的。當(dāng)時(shí)，還有一些專家包括部分基層疾控人員持不同看法，認(rèn)為反應(yīng)是不是過度了。

　　□提醒孩子接種家長(zhǎng)注意什么

　　孩子接種的時(shí)候家長(zhǎng)需要注意什么？北京友誼醫(yī)院肝病中心教授賈繼東介紹，在世界衛(wèi)生組織在其他國(guó)家對(duì)乙肝疫苗的接種除了過敏以外基本沒有禁忌癥，但是我國(guó)從安全角度考慮做了一些規(guī)定：一般來說有急性疾病或者嚴(yán)重的慢性疾病，或者慢性疾病急性發(fā)作或者發(fā)熱這個(gè)時(shí)候。并不是接種一定會(huì)加速這些疾病，只是希望避免這些復(fù)雜的問題。

　　另外，有一些神經(jīng)系統(tǒng)的疾病，比如有癲癇和變性疾病，我國(guó)都作為禁忌癥，除了這些都可以接種。對(duì)于早產(chǎn)兒，世界衛(wèi)生組織建議是可以接種，我國(guó)出于安全考慮建議嬰兒發(fā)育到一定程度再接種。但是如果母親是乙肝陽性應(yīng)該個(gè)案對(duì)待。

　　□相關(guān)

　　國(guó)際藥企默沙東聲明與此事無關(guān)

　　深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一，主要從事生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。康泰生物現(xiàn)有產(chǎn)品重組乙型肝炎疫苗是從國(guó)際著名制藥公司默沙東（默克）公司引進(jìn)的，自1994年投產(chǎn)以來，累計(jì)銷售2億多人份。目前康泰生物的乙肝疫苗年生產(chǎn)能力超1億支，產(chǎn)品覆蓋31個(gè)省、市、自治區(qū)。有報(bào)道稱，該公司引進(jìn)技術(shù)幾乎是百分百?gòu)?fù)制，菌種、設(shè)備等都與默沙東公司一樣。

　　默沙東公司23日發(fā)聲明給媒體說：“默沙東不在中國(guó)生產(chǎn)和銷售乙肝疫苗，也不負(fù)責(zé)監(jiān)督任何中國(guó)企業(yè)乙肝疫苗的生產(chǎn)。”聲明還說，默沙東1989年與中國(guó)政府達(dá)成技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可協(xié)議，向中國(guó)轉(zhuǎn)讓了當(dāng)時(shí)世界最先進(jìn)的基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)。

　　目前，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的乙肝疫苗由默沙東公司和英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)。

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